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    2020-07-17

    2020下半年 这10款重磅仿制药将在国内获批

    据不完全统计,2020 上半年至少批准 14 个首仿品种,其中正大天晴成功拿下西格列汀、达比加群酯、恩曲他滨替诺福韦和吸入用布地奈德首仿。此外,豪森的阿法替尼、人福药业的阿芬太尼、国为药业的度他雄胺、凯因科技的索磷布韦、兆科药业的曲前列尼尔等也都是 2020 上半年批准的重磅首仿品种。

    Insight 数据库此前预测了下半年即将获批的新药,今天,我们又从数据库中筛选了 10 款首仿药,预计下半年即将获批。分别是:

    1、江苏恒瑞的阿齐沙坦片

    2、江苏恒瑞的托伐普坦片

    3、正大天晴的泊马度胺胶囊

    4、正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠

    5、正大天晴的氟维司群注射液

    6、重庆药友的甲磺酸索拉非尼片

    7、东阳光药业的恩他卡朋片

    8、石药集团的乙磺酸尼达尼布软胶囊

    9、科伦药业的舒更葡糖钠注射液

    10、江苏奥赛康的泊沙康唑注射液

    江苏恒瑞

    阿齐沙坦片

    原研厂家:Takeda

    其他竞争首仿企业:百奥药业、兆科药业

    阿齐沙坦是 Takeda 原研的 AngII 受体拮抗剂,2011 年被 FDA 批准用于治疗高血压,目前原研药还未在国内获批。2017 年 8 月,恒瑞医药首家按 3 类仿制药报产,随后北京百奥药业、兆科药业也按 3 类仿制药递交上市申请,其中兆科药业于 6 月 24 日收到 NMPA 的审批意见,未被批准。

    目前,恒瑞医药阿齐沙坦片的上市申请已经完成临床试验现场检查,且即将完成第二轮资料,预计在 Q3 获批。

    图片来源:Insight数据库

    江苏恒瑞

    托伐普坦片

    原研厂家:大冢制药

    其他竞争首仿企业:南京正大天晴

    托伐普坦(tolvaptan,Samsca) 是大冢发现的一款口服选择性精氨酸加压素 V2 受体拮抗剂,通过拮抗抗利尿激素进而降低抗利尿激素的分泌,使尿液中水排泄量增加,提高游离水的清除率,降低尿液渗透压,增加血钠值,但同时又不改变尿液钠钾分泌及影响血钾值。

    2009 年 5 月,该药在美国获批,2011 年 1 月在国内获批(商品名苏麦卡),截止目前,该药已获全球多个国家批准用于不同的适应症,包括:治疗心力衰竭患者和肝硬化患者的过量水潴留、低钠血症、常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者肾脏肿大。

    目前,在国内恒瑞医药和南京正大天晴已分别于 2019 年 4 月和 9 月按 4 类仿制药递交托伐普坦片的上市申请,其中恒瑞医药递交的上市申请被纳入优先审评,目前第一轮补充资料已完成,预计 Q4 获批。

    图片来源:Insight数据库

    正大天晴

    泊马度胺胶囊

    原研厂家:新基药业

    其他竞争首仿企业:暂无

    泊马度胺是沙利度胺类似物,是一种免疫调节剂,具有抗肿瘤活性,能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。2013 年 1 月 8 日,美国 FDA 批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

    多发性骨髓瘤是一种常见于中老年人的血液系统恶性肿瘤,在很多国家其发病率已超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤的第二位。

    泊马度胺胶囊虽然多家申报临床,但目前仅有正大天晴提交上市申请,有 2 家处于临床实验中,2 家在做 BE 试验,此外还有 13 家处于批准临床状态。预计今年 Q3 正大天晴有望获批。

    图片来源:Insight数据库

    正大天晴

    注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠

    原研厂家:Par Sterile Products

    其他竞争首仿企业:江苏奥赛康

    多黏菌素 E 甲磺酸钠属于多肽类抗生素,是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物,耐药率低 (5% 以下),而且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性,是国内急重症患者急需的超级抗生素。

    其原研药最早由 Par Sterile Products 开发,商品名为 Coly-Mycin M,目前还未进入国内。据 Insight 数据库,正大天晴/润众制药和江苏奥赛康两家企业分别于 2017 年 12 月和 2019 年 4 月按照 3 类仿制药递交了注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠上市申请,其中正大天晴/润众制药的上市申请以重大专项为由纳入优先审评程序,江苏奥赛康的上市申请以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。

    目前,正大天晴已经进入补充资料第二轮,预计 Q4 有望获批。

    图片来源:Insight数据库

    正大天晴

    氟维司群注射液

    原研厂家:阿斯利康

    其他竞争首仿企业:瑞迪博士实验室、江苏豪森

    氟维司群(Fulvestrant,商品名:芙仕得/FASLODEX)是新型雌激素受体拮抗剂,由阿斯利康研发,于 2002 年 4 月被 FDA 批准上市,用于抗雌激素药物(如他莫昔芬)治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。2010 年,原研氟维司群在国内获批,临床上主要用于 ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。据悉 2018 年氟维司群的全球销售额为 10.28 亿美元。

    在国内,氟维司群注射液于 2017 年通过谈判进入国家医保乙类目录,不过在 2019 年谈判中续约失败。

    据 Insight 数据库,目前国内瑞迪博士实验室、正大天晴和江苏豪森已经递交上市申请,其中印度瑞迪博士实验室的仿制药上市申请未获批,预计正大天晴的氟维司群注射液有望在今年 Q4 获批。

    图片来源:Insight数据库

    重庆药友

    甲磺酸索拉非尼片

    原研厂家:拜耳

    其他竞争首仿企业:山香药业、亚宝beplay官网注册、石药集团

    索拉非尼(Sorafenib)是由拜耳开发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂,2005 年 12 月,索拉菲尼被 FDA 批准用于治疗肾癌,商品名为 Nexavar,随后适应症又扩大到肝癌、甲状腺癌。

    目前,Nexavar 已在全球 120 多个国家获批上市。上市初期,Nexavar 逐年攀升,并于 2015 年达到销售额峰值(892 百万欧元),近年来销售额出现下滑,不过仍维持在 700 百万欧元以上。

    索拉非尼最早于 2006 年在国内被批准用于治疗肾癌,商品名为多吉美,随后该药又被批准用于肝癌和甲状腺癌。2017 年索拉非尼经过医保谈判进入国家医保,并在 2019 年成功续约。

    目前,据 Insight 数据库,重庆药友、山香药业、亚宝beplay官网注册和石药集团均已按 4 类仿制药递交了甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请。其中重庆药友已经待生产现场检查,预计 Q3 获批。

    图片来源:Insight数据库

    东阳光药业

    恩他卡朋片

    原研厂家:Orion 公司

    其他竞争首仿企业:通用康力制药

    恩他卡朋是由芬兰 Orion 公司研发的一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂 (COMTI),通过抑制 COMT 酶减少左旋多巴代谢发挥作用,作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药,用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象 (症状波动)。

    该药最早于 1998 年在欧盟上市,2004 年在国内获批(商品名为珂丹),目前国内仅有原研的恩他卡朋获批上市。不过广东东阳光和海南通用康力制药已分别于 2018 年 8 月和 2020 年 3 月递交恩他卡朋片的上市申请,其中东阳光递交的上市申请已处于第二轮治疗发补,预计今年 Q3 有望获批。

    图片来源:Insight数据库

    石药集团

    乙磺酸尼达尼布软胶囊

    原研厂家:勃林格殷格翰

    其他竞争首仿企业:暂无

    尼达尼布(Nintedanib)是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)、血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)等受体酪氨酸激酶,阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导,从而抑制肺纤维化病变。

    自 2014 年 10 月被 FDA 批准治疗特异性肺纤维化(IPF)来,尼达尼布在全球已经获批了多个适应症,包括非小细胞肺癌(NSCLC,商品名为 Vargatef)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和慢性进行性纤维化间质性肺病(ILDs)。2017 年 9 月,尼达尼布在国内被批准用于治疗 IPF,今年 6 月份又被批准用于治疗 SSc-ILD。

    据 Insight 数据库,目前国内仅石药集团递交了乙磺酸尼达尼布软胶囊上市申请,处于第一轮资料发补状态,预计今年 Q4 有望获批。

    图片来源:Insight数据库

    科伦药业

    舒更葡糖钠注射液

    原研厂家:默沙东和 N.V. Organon(欧加农)

    其他竞争首仿企业:扬子江药业、南京正大天晴

    舒更葡糖钠(Sugammadex Sodium,Bridion)是由默沙东公司和 N.V. Organon(欧加农)开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物,通过与神经肌肉阻滞剂罗库溴铵或维库溴铵形成复合物,逆转罗库溴铵和维库溴铵神经肌肉阻滞的药理作用。

    2008 年 9 月,该药在欧盟上市,2015 年 12 月在美国上市,2017 年 4 月在中国上市(商品名为布瑞亭)。据公司财报,Bridion 2017 年、2018 年的销售额分别为7.04 亿美元、9.17 亿美元。

    目前,国内仅有原研舒更葡糖钠获批,不过已有 10 家企业递交上市申请,其中湖南科伦最早递交上市申请,现处于第一轮资料发补,预计 Q4 获批。

    图片来源:Insight数据库

    江苏奥赛康

    泊沙康唑注射液

    原研:默沙东

    其他竞争首仿企业:扬子江药业

    泊沙康唑(商品名为 Noxafil)是默沙东研发的新一代三唑类抗真菌药,2005 年 10 月 25 日被 EMA 批准上市,2006 年 9 月 15 日 FDA 获批上市。据悉,2018 年泊沙康唑销售额达 7.42 亿美元。

    目前国内市场只有泊沙康唑口服混悬液(2013 年先灵制药首次获批)和泊沙康唑肠溶片(2018 年获批),注射液处于上市申请阶段。

    在国内,泊沙康唑注射液被列入 2019 年 10 月发布的第一批国家鼓励仿制药品。目前,奥赛康和扬子江已经递交了泊沙康唑注射液上市申请,上海宣泰已经递交泊沙康唑肠溶片上市申请;其中奥赛康泊沙康唑注射液的上市申请已经完成第二轮资料发补,预计 Q4 获批。

    图片来源:Insight数据库


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