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    2020-07-10

    被纳入优先审评的10款重磅药物 达格列净片、维奈克拉片...

    今年上半年,共计有27款药物获得国家药监局批准上市,其中,17款为进口药物,10款为国产药物,另一边,还有共计有108项(按受理号统计)药物上市申请被纳入优先审评,其中,有50项新药申请涉及35款药物正在审评审批中,在这其中,又有多款重磅创新药物引人注意,他们也或将借助优先审评在下半年获批上市,以下是10款重磅创新药物的具体信息(按照国家药监局药审中心公示日期排列)。

    Risdiplam口服溶液用粉末

    研发企业:罗氏

    适应症:脊髓性肌萎缩症(SMA)

    纳入优先审评理由:临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

    Risdiplam是一是一种用于治疗SMA的运动神经元存活基因-2(SMN2)剪接修饰剂,通过每日口服给药持续地增加人体中枢和外周的SMN蛋白,Risdiplam口服给药后呈现全身分布,可持续增加中枢神经系统和外周组织SMN蛋白水平,已显示出改善I型、II型、Ⅲ型SMA患者的运动功能,如若获批上市,其有望成为治疗所有类型SMA的首个口服药物。

    目前已获批的SAM治疗药物有渤健反义寡核苷酸药物Spinraza和诺华的基因疗法Zolgensma。Spinraza通过鞘内给药用于所有年龄的II型SMA患者,2019年销售额20.97亿美元,Zolgensma则获批用于两岁以下I型SMA患者,定价高达210万美元,上市首年销售额突破3.61亿美元,目前在中国获批上市的只有Spinraza。

    达格列净片

    研发企业:阿斯利康

    适应症:心力衰竭

    纳入优先审评理由:改善心力衰竭症状,作用于新靶点

    达格列净是一种SGLT2抑制剂,于2014年获得美国FDA批准,于2017年3月在中国上市,获批首个适应症为2型糖尿病,商品名为安达唐。2019年11月,达格列净通过医保谈判纳入国家医保乙类目录,价格为2.56元(5mg/片),4.36元(10mg/片)。一项涉及4744例患者的III期DAPA-HF临床试验结果表明,在心衰标准治疗基础上增加达格列净可将主要复合终点事件的相对风险降低26%。其中,心血管死亡风险显着下降18%,心衰恶化风险显著下降30%。

    注射用贝利尤单抗

    研发企业:葛兰素史克

    适应症:儿童红斑狼疮

    纳入优先审评理由:按优先审评范围(二)6款儿童用药纳入

    贝利尤单抗是一款B淋巴细胞刺激因子(BLyS,也叫BAFF)的特异性抑制剂,与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力,进而阻断BLyS与B细胞上的受体结合,抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化,从而减少血清中B细胞产生的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮(SLE)的目的。

    2011年3月,贝利尤单抗被美国FDA批准用于治疗自身抗体阳性SLE成人患者,成为近60年来全球首个获批的红斑狼疮新药。去年4月,该药又被FDA批准扩大适应症人群,用于治疗5岁以上的儿科患者。2019年7月,贝利尤单抗被国家药监局获批用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的SLE成人患者,商品名倍力腾,且获批剂型只有静脉注射剂(注射用贝利尤单抗有静脉注射剂和皮下注射剂两种剂型),定价为1976元/支(120mg)。

    富马酸二甲酯肠溶胶囊

    研发企业:渤健

    适应症:多发性硬化症

    纳入优先审评理由:优先审评范围(二)4款罕见病纳入

    富马酸二甲酯于2013年3月获得FDA批准上市,用于治疗多发性硬化症,商品名为Tecfidera。Tecfidera是继芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多发性硬化症药物,也是Biogen目前销售额最高的产品,2019年全球销售额达到44.33亿美元,当下全球最畅销的多发性硬化症药物。国内这个品种的在研厂家有江西青峰、上海汇伦、力品药业、成都百裕、北京福瑞康、杭州和泽、济南百诺、江苏豪森等。

    多拉韦林片、多拉韦林拉米夫定替诺福韦片

    研发企业:默沙东

    适应症:艾滋病

    纳入优先审评理由:优先审评范围(二)1款艾滋病纳入

    多拉韦林片(doravirine)是由默沙东公司开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合,防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA,从而阻断HIV-1病毒复制。该药物可以作为单片制剂与其它抗病毒疗法灵活组合,用于治疗HIV-1感染,或者与拉米夫定(lamivudine, 3TC)和替诺福韦(tenofovir,TDF)组合形成固定剂量复方制剂。这两种药物均已在美国获批用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

    益基利仑赛注射液

    研发企业:复星凯特

    适应症:用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

    纳入优先审评理由:具有明显治疗优势

    益基利仑赛注射液代号FKC876,即美国Kite Pharma(已被吉利德收购)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta),该产品于2017年10月获得美国FDA批准上市,这是全球获批上市的第二款CAR-T疗法,2017年,复星凯特从Kite Pharma引进、获得Yescarta在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产,截至2020年1月,复星凯特针对该产品累计研发投入约为4.74亿元人民币(含专利和技术许可费用,未经审计)。2019年12月,复星凯特近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用,为FKC876商业化生产做准备。

    6月30日,药明巨诺宣布申报的瑞基仑赛注射液(暂定名)上市申请获国家药监局CDE承办,这也是国内第二个申报上市的CAR-T产品。

    多替拉韦拉米夫定片

    研发企业:葛兰素史克

    适应症:艾滋病

    纳入优先审评理由:具有明显治疗优势

    多替拉韦拉米夫定片是由葛兰素史克子和ViiVHealthcare共同开发一种由固定剂量的多替拉韦(dolutegravir,DTG)和拉米夫定(lamivudine,3TC)组成的单一片剂,于2019年4月被FDA批准用于治疗此前未接受过抗逆转录病毒治疗,且对多替拉韦或拉米夫定未发生耐药的HIV-1感染成年患者,商品名为Dovato,2019年12月被EMA批准用于12岁以上的HIV-1感染者。

    维奈克拉片

    研发企业:艾伯维

    适应症:血液瘤

    纳入优先审评理由:具有明显治疗优势

    维奈克拉片(Venetoclax)是一款全球首创的口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂。BCL-2在细胞凋亡中发挥重要作用,且在某些类型癌症中过度表达,与耐药的形成相关,是血液癌症治疗的一个新靶标。Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2功能,重塑细胞的关键信号通路,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的,目前已在美国获批治疗慢性淋巴性白血病、急性骨髓性白血病等多种适应症。

    伊珠单抗奥唑米星

    研发企业:辉瑞

    适应症:用于治疗复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)

    纳入优先审评理由:具有明显治疗优势

    伊珠单抗奥佐米星是首个针对CD22的抗体偶联药物,用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药最早于2017年6月获得欧盟批准上市,后又于2017年8月获得FDA批准上市,商品名为Besponsa。在中国市场,截止目前,只有两款抗体偶联药物上市,分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗和武田制药的维布妥昔单抗。

    国内企业方面,包括百奥泰、恒瑞医药、科伦药业、浙江医药、上海医药及复旦张江等在内的10多家药企均有布局,大多数在研ADC药物针对的靶点均是HER2,适应症包括了乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等。其中,其中百奥泰旗下的BAT8001开发进展最快,处于III期临床阶段,适应症为HER2阳性的晚期乳腺癌,预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA。

    奥布替尼片

    研发企业:诺诚健华

    适应症:用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

    纳入优先审评理由:具有明显治疗优势

    奥布替尼是一款BTK((布鲁顿氏酪氨酸激酶)抑制剂,BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分,是各种淋巴瘤(主要是NHL)中细胞增殖和细胞存活的重要调节剂,BTK抑制剂阻断B细胞受体(BCR)诱导BTK活化及其下游信号通路,可成功阻断BTK激活会导致B细胞生长抑制和细胞死亡。奥布替尼一旦上市,其将成为国内上市的第二款国产BTK抑制剂,也是诺诚健华首个上市的商业化产品,截止目前,诺诚健华已为其上市商业化做了充足的准备,一方面,诺诚健华现阶段正在广州建造一个占地50000平方米的生产设施用于商业化大规模生产,年产能为十亿粒药片,预期将于2020年第四季度完工并投入使用。另一方面,诺诚健华以分阶段的方式培育商业化能力,预计在产品上市时将拥有80到90名销售代表,覆盖全国300余家医院。

    截止目前,国内市场获批的BTK抑制剂只有强生和艾伯维共同开发的伊布替尼,以及百济神州的泽布替尼。


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